Händler für Medizinprodukte

Vorzulegende Dokumente

Folgende Dokumente sind vom Händler für Medizinprodukte, der die Zulassung beantragt, vorzulegen:

1. der ordnungsgemäß unterzeichnete Zulassungsantrag (CNS-Formular);
2. die "Fiche de renseignements sur l'établissement au Luxembourg"
3. eine Kopie des Personalausweises oder Reisepasses;
4. eine Kopie der vom Ministerium für Mittelstand (Ministère des classes moyennes) erteilten Berufsausübungsgenehmigung;
5. ein Bankidentitätsnachweis;
   
6. eine Bescheinigung, die belegt, dass der unterzeichnende Leistungserbringer in den letzten drei Jahren seinen Meldepflichten nachgekommen ist und Vorschüsse und Hauptzahlungen zu jedem Termin geleistet hat oder dass er die ihm gewährten Fristen eingehalten hat, ausgestellt von:
   • der Zentralstelle der Sozialversicherungen (Centre commun de la sécurité sociale) und
   • der Steuerverwaltung (Administration des contributions directes) und
   • der Einregistrierungs- und Domänenverwaltung (Administration de l'enregistrement et des domaines).

Zusätzliche Dokumente bei Handelsunternehmen

Handelt es sich um ein Handelsunternehmen, muss der Leistungserbringer außerdem beifügen:

• die Satzung der Gesellschaft mit genauen Angaben zu den Kontaktdaten und Funktionen der Verantwortlichen, insbesondere des technischen Geschäftsführers.

Der Dienstanbieter muss über eine angemessene Einrichtung verfügen, die es ihm ermöglicht, die Lieferung der genehmigten Bedarfsmittel ordnungsgemäß zu gewährleisten.